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關于醫療器械技術審評CAPA系統構建的探討
發布日期:2019-9-4 11:11:21 瀏覽次數:314
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關于醫療器械技術審評CAPA系統構建的探討
 
 
    CAPA系統是質量管理過程中的重要環節,被形象地描述為質量體系的“免疫系統”,它是持續改進產品質量和保證質量管理體系運行的關鍵工具之一。
 
    糾正和預防措施系統(Corrective Action and Preventive Action System,以下簡稱CAPAs)是以風險管理為依據,通過施行一系列程序,識別、預防和消除潛在或已經發生的不合格文件的集合。CAPAs一般通過收集問題、分析原因、采取措施、有效性追蹤等程序解決已經發生的問題,同時達到防止問題再次發生的目的。
    建立可持續改進的醫療器械質量評價體系對保證公眾用械安全意義重大。CAPAs是質量管理的有效手段,但當前鮮見其被用于醫療器械技術審評領域的相關報道。本文擬就醫療器械技術審評過程中CAPAs的構建進行簡要介紹,并初步探討其中涉及的問題,以期為相關領域的進一步研究提供借鑒。
 
    CAPAs在醫藥行業應用已久
    CAPAs在醫藥行業中得到了廣泛應用,且取得了較好的效果。世界衛生組織《藥品生產質量管理規范》第二章所作規定“出現的任何重大偏差都應完全記錄下來并進行調查,分析上市產品的用戶投訴,調查質量缺陷的原因,提出改進缺陷的措施和防止再發生缺陷的預防措施”,講的就是要在生產過程中建立CAPAs。
    FDA對CAPAs的應用也很重視,美國聯邦法規第21章820部分明確了對在質量管理體系中建立CAPAs的要求,即CAPAs運行的七步法:問題識別、原因分析、措施制定、措施評估、措施執行、有效性追蹤、歸檔留存。CAPAs是FDA質量體系審核的關注點之一,在FDA歷年所開出的不符合項中,CAPAs問題排名居前兩位。
    我國《醫療器械生產質量管理規范》第七十四條規定:“企業應當建立糾正措施程序,確定產生問題的原因,采取有效措施,防止相關問題再次發生?!庇纱丝梢?,對醫藥產業而言,CAPAs是質量管理體系的關鍵要素之一,是產品質量控制中不可或缺的一部分。
 
    醫療器械技術審評CAPAs的構建
    CAPAs的主要目的不僅是糾正某一項或幾項缺陷,而是要查找根本原因,采取相應的糾正或預防措施,防止問題的重復發生。
    CAPAs的實施過程一般包括七個步驟(見上文“CAPAs運行的七步法”)?;卺t療器械技術審評的特殊性,其CAPAs的構建在上述步驟的基礎上,又有進一步的細化和調整,具體如下。
    CAPAs框架結構 技術審評CAPAs的文件架構共分為三個層次:第一層次是程序性文件,包括CAPA大流程及七個環節的程序文件;第二層次是操作規范,涵蓋了11類常見的技術審評問題;第三層次是各種記錄文件及表單。
    程序性文件是規定各項活動程序的文件,也是CAPAs的核心和各項操作規范的編制依據,共包括《醫療器械技術審評CAPA總流程》《問題識別程序》《調查分析程序》等7個文件,對CAPAs的發起、運行及各環節分工進行了明確界定。
    操作規范是程序文件的細化,具體規定各種工作的規則和要求。對于技術審評中遇到的問題,CAPAs建立了有針對性的操作規范,如受理錯誤、審評錯誤、超時限、設備損毀等,對導致錯誤的可能原因、規范進行了匯總,并提供相應的糾正或預防措施供參考。
    以審評錯誤為例,其可能涉及的原因有審評流程缺漏、技術依據和要求不全面、培訓不到位等,相應的糾正措施包括完善審評流程、加強培訓、制定更加全面的技術審評依據等。
    記錄文件是對各種活動和活動結果的客觀描述,是判定體系是否正常運行的證明性材料。記錄和表單有原始記錄、統計報表和分析報告三種形式。為確保CAPAs符合要求且可追溯,在執行過程中需填寫程序和規范要求的各項記錄。從CAPAs的啟動到關閉,各程序執行過程中所有的記錄和表單均需歸檔留存。
    CAPAs流程 CAPAs的啟動來源于技術審評的各個方面,如投訴抱怨、內部審核、定期質量數據分析等,但并不是所有不符合項都需啟動CAPAs,而要根據風險程度判定。
    若通過識別發現無需啟動CAPAs,則只需形成分析報告上報質量管理負責人批準即可。若不符合項發生情況比較緊急,為防止不利影響惡化,需立即實施緊急補救措施糾正,補救措施由發生問題的部門負責人確定。
    當確定啟動CAPAs,則進入調查分析程序,針對調查目標制定完整的問題調查計劃,確保所有關鍵因素均在調查范圍內,通過收集可能導致問題的數據,剖析可能的原因;根據問題嚴重程度級別制定措施計劃,經相關審核部門評估后實施;在措施執行過程中,需確保所有在措施計劃中列出和描述的任務都被發起、完成;通過有效性跟蹤,對措施實施后結果和執行方法的有效性進行評估和認定,完成一系列驗證,最終判定是否關閉CAPAs。上述活動均應作有效記錄,形成文件并歸檔。
    數據匯總和分析 CAPAs數據庫是質量體系的重要組成部分,可為質量體系改進提供依據,為確保數據的完整性、有效性,數據匯總應貫穿于CAPAs全過程。數據記錄應詳實,至少包括發現日期、發現部門和人員、基本情況、采取的措施、效果及驗證等信息,還需對數據進行分析處理,定期形成匯總分析報告。
    數據匯總和分析對審評質量的提高和審評尺度的統一有重要意義。通過對歷史數據的分析,可判斷是否需啟動CAPAs;定期回顧和分析數據記錄,還可判斷所采取的糾正和預防措施的有效性,為組織決策提供參考,以確保技術審評質量不斷提高。
 
    三大要領不容忽視
    CAPAs應貫穿技術審評全生命周期 技術審評是一個系統工程,任何一個環節出現問題都會對最終審評結果帶來一定影響。從申報資料受理到分配、審評、復核、簽發,都需在質量管理體系框架內建立職責明確、程序清晰、操作規范的CAPAs,以確保每一環節操作的規范性。
    CAPAs應涵蓋技術審評的全生命周期,包括問卷調查、投訴、數據分析、案卷評查、審計等。
    CAPAs應權責明確 只有分工明確、權責清晰,才能確保CAPAs的順利推進。在CAPAs的每個程序中,都應明確規定責任人和輔助人員的職責,如信息收集、調查取證、審查、實施、配合、監督等。
    可按照以下思路進行分工的確定:調查小組可由不符合項關聯性較弱部門的人員組成,其根據不符合情況制定相應調查計劃,確保所有關鍵因素均被識別和調查,以便為進一步識別到根本原因打好基礎;CAPAs審核小組則由中心領導和各處室負責人組成,對高風險CAPAs進行審核,并審核監督實施過程;糾正/預防措施負責人的職責是組織調查及原因分析,并根據調查結果要求責任部門確定、實施改進措施。
    CAPAs應建立分級管理機制 對在醫療器械技術審評中發現的問題,應按照風險等級進行評估并采用相應的處理方式。
    CAPAs的分級與風險管理密不可分,其風險等級的確定一般需通過科學的統計工具,對既往不符合項發生的概率和危害程度進行綜合評估,依據評估結果和審評實際來確定風險等級評定標準。
    風險可能產生危害的程度及發生頻率與風險等級的確定密切相關,對危害大的問題,一般優先處理。但值得注意的是,對諸如審評報告書寫錯誤、行政相對人的抱怨等危害相對較小但發生頻率很高的問題,也應引起足夠的重視,并及時采取相應措施。
 
    (來源:中國醫藥報)
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