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鼓勵產品創新 建立現代產權制度
發布日期:2019-8-16 10:25:02 瀏覽次數:341
鼓勵產品創新 建立現代產權制度 

——醫療器械注冊人制度試點進展中的思考 (下) 

上海市藥品監管局 林峰
 
 
    醫療器械注冊人制度強調醫療器械的全生命周期管理,實施注冊人制度,對創新驅動戰略、行業結構調整和監管理念更新等都將帶來深刻影響。
 
    推動供給側結構性改革
    從創新發展的趨勢來看,作為科研型注冊申請人,不必再因為缺乏研發成果轉化或注冊申報經驗而不得不“賣青苗”,可以委托合作研發組織(如CRO或CDMO)“助孕”甚至“代孕”。作為小微創新企業的注冊人,不必在獲得注冊后的量產制造上投入過多財力和管理精力,可以選擇“代工”,并繼續專注于研發和改進,輕資產運作“輕裝上陣”。作為要擴大產能的注冊人,不必新建廠房或收購工廠,可以結合異地土地價格、環保要求、勞動力成本、交通運輸成本等因素,通過跨區域委托生產而延伸品牌;也可以委托銷售及上市后維修保養、收集客戶反饋信息等等。
    從行業發展趨勢來看,企業間將由同業競爭為主,逐漸變為競爭中尋求合作,并購和重組更加靈活,合作模式更加多樣,企業在行業角色和產業鏈中的定位和功能進一步細分。同時,同質化弱小品牌將“淡出江湖”,落后企業將“無疾而終”,制售假冒偽劣、知識產權保護意識淡薄以及契約精神缺失的失信企業將“寸步難行”。所以,注冊人制度有利于淘汰落后企業,減少過剩產能,推動供給側結構性改革,從而提高供給體系的質量和效率。
    從監管發展趨勢來看,注冊人制度也會帶來相應變化。
    第一,各?。▍^、市)產品注冊和生產許可“畫地為牢”的局面將被打破,省級監管力量將順勢而為,重點聚焦企業生產行為;
    第二,產品注冊申報需求下降,為將來全國統一注冊管理、集中審評審批帶來便利;
    第三,“重審批、輕監管”的現象將得以轉變,上市前審批會重點關注樣品研發體系的真實性和產品的安全有效,上市后監管會更加關注產品的質量可控和質量體系的持續改進。
    各地將結合地區和個案特點,尋求落實事中事后監管的創新措施,為監管風險托底,如完善跨區域質量體系核查程序、強化跨區域監管信息共享和檢查結果互認等等。當然,由于主體責任統一到注冊人,監管部門也應切實轉變監管理念,改變傳統的“保姆式”或“貓鼠式”監管方式,增加審評流程的透明度和可預期性,及時全面公開審批信息,并強化行業引導、業務指導、技術交流、資源共享,讓服務“貼近”企業需求,而不是“逼近”企業需求;讓監管“引導”企業行為,而不是“引爆”企業行為。使產業發展更加協調可持續,促使企業進一步落實主體責任,增強行業自律,從而提高產品質量和可及性。
    可見,實施醫療器械注冊人制度,是貫徹落實創新發展理念、鼓勵醫療器械創新的重要舉措,有利于鼓勵產品創新、優化資源配置、落實企業主體責任和推動管理創新,從而有利于推動醫療器械產業高質量發展。
 
    深化商事制度改革
    試點和實施注冊人制度的核心要義,就是要探索和建立我國社會主義市場經濟體制下的產權制度(Property system)。建立歸屬清晰、權責明確、保護嚴格、流轉順暢的現代產權制度,是市場經濟存在和發展的基礎。隨著我國社會主義市場經濟體制的不斷發展和完善,產權的法律概念已經日益深化和拓展,我們更需要從經濟學的角度來理解和把握,更需要關注財產實體的動態經營和財產價值的動態實現。產權已不再是單一的所有權,而是以所有權為核心的一組權利,包括占有權、使用權、收益權、支配權等?!叭f物得其本者生,百事得其道者成”。即使在事關國計民生、需要特殊監管的醫藥領域,仍然需要完善合法產權主體對要素的市場化配置,使得要素自由流動、競爭公平有序、權責利高度統一。不能因為醫藥產品是特殊商品,醫藥行業需要嚴格監管,從立意上就制約產權主體應有的使用權、收益權和支配權。
    2018年3月5日李克強總理所作的《政府工作報告》中指出:“完善產權制度和要素市場化配置機制?!薄爱a權制度是社會主義市場經濟的基石。要以保護產權、維護契約、統一市場、平等交換、公平競爭為基本導向,完善相關法律法規?!薄耙糜辛Φ漠a權保護、順暢的要素流動,讓市場活力和社會創造力競相迸發?!?/DIV>
    建立健全現代產權制度,是實現國民經濟持續快速健康發展和社會有序運行的重要制度保障。我們通過試點找出規律、建立規則,通過注冊人(上市許可持有人)制度等一系列“制度創新”,使既有的產權(也包括知識產權)關系明確化,依靠規則使人們承認和尊重,并合理行使和保護產權,如果違背或侵犯它,就要受到相應的制約或制裁。2018年4月10日,習近平總書記在博鰲亞洲論壇開幕式的主旨演講中指出:“中國人民勇于自我革命、自我革新,不斷完善中國特色社會主義制度,不斷革除阻礙發展的各方面體制機制弊端,充分顯示了制度保障的強大力量?!毖葜v中宣布了我國進一步擴大開放的一系列新的重大舉措,承諾“我們將加強同國際經貿規則對接,增強透明度,強化產權保護,堅持依法辦事,鼓勵競爭、反對壟斷”。并指出,要“堅決破除制約使市場在資源配置中起決定性作用、更好發揮政府作用的體制機制弊端”。所以說,探索和建立現代產權制度,也是當前深化商事制度改革和審評審批制度改革的本質要求。
    醫療器械作為多學科交叉、知識密集型、資金密集型高技術產業,其發展水平在很大程度上不僅代表了一個國家和地區的衛生健康水平,也體現了一個國家科技水平和先進制造業的綜合實力,所以迫切需要平等、法治、自由和開放的市場環境,需要現代產權制度為基礎的監管制度體系來保障?!夺t療器械監督管理條例》(修正案)預計于年內發布實施,醫療器械注冊人(上市許可持有人)制度將成為基本制度貫穿其中,讓我們充滿信心,拭目以待。
 
    (來源:中國醫藥報)
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