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明確器械特點 把握關鍵控制點
發布日期:2019-8-21 9:25:48 瀏覽次數:288
【滿足個性化需求 聚焦定制式系列】

明確器械特點 把握關鍵控制點
 
 
    《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》已于日前出臺,并將自2020年1月1日起施行?!抖ㄖ剖结t療器械監督管理規定(試行)》與2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神高度契合,同時也為適應醫療器械行業發展現狀,充分釋放醫療器械創新能力提供了法律法規上的支持。對于定制式醫療器械這種創新產品監管,既要扶持好新生事物,營造鼓勵創新的氛圍,又要保障其安全有效。如何做好定制式醫療器械的監督管理,值得探討。
 
    個性化特點決定監管難點
    定制式醫療器械是為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,基于特殊臨床需求而設計和生產,用于指定患者的個性化醫療器械。定制式醫療器械的特點主要體現在以下幾個方面。
    第一,定制式醫療器械具有隨機性?;颊叩牟p是隨機的,無論是醫療機構還是監管部門對于患者的病情事先并不知情,對于定制式醫療器械而言,其適用的具體部位、形狀及其他內容都是隨機、不確定的。
    第二,定制式醫療器械具有即時性?;颊卟“l到醫療機構就診時,需要醫療機構盡快診斷、給出治療方案。若需要定制式醫療器械予以治療,醫生給出個性化醫療器械的相關指標,生產企業需按醫療機構給出的指標立即組織生產,生產完成后即送至醫療機構為指定患者開展手術。
    第三,定制式醫療器械具有精準性。定制式醫療器械是針對特定患者的具體病損來設計、生產、制作的,只能用于指定患者的指定部位。
    第四,定制式醫療器械具有交互性。定制式醫療器械是醫療機構與生產企業共同完成設計的,生產企業的定制式醫療器械具體數據來源于醫療機構,生產企業生產出定制式醫療器械后,還需要醫生用于具體患者,這是一個從醫生到生產者,再從生產者到醫生的交互過程。
    第五,定制式醫療器械的監管具有間接性。與普通醫療器械不同的是,定制式醫療器械在制作完成后會立即用于臨床,在監管工作中難以看到實物,在生產環節也無法留樣,所以定制式醫療器械的設計、生產、使用記錄等將以數字化狀態存儲,對其監督管理具有間接性。
    第六,定制式醫療器械具有非標性。定制式醫療器械是根據指定患者的罕見特殊病損制作的,并非按標準生產,不受醫療器械通用標準的規范,即使具有驗收標準,也只是根據外觀特征等簡單的共性指標進行。
    定制式醫療器械的以上六個特性,決定了對其監管與普通醫療器械的不同。
    定制式醫療器械的隨機性、即時性決定了無論在生產環節還是使用環節,監管人員很難看到實物,對定制式醫療器械的監管只能從醫療機構與生產企業之間傳輸的數據、成品的計算機數據以及生產記錄入手。
    對醫療器械進行抽驗,并根據抽驗結果進行公告和監管,是發現不合格醫療器械產品,反映銷售使用環節器械質量情況的重要依據和手段。醫療器械的抽驗需要一定的樣本量,同時還要遵循隨機性、代表性的原則。但是,定制式醫療器械樣本量小,且生產完成后會立即被使用于治療患者疾病,監管人員無法通過抽驗這一通用手段對定制式醫療器械進行監管。
    基于定制式醫療器械的特點,在出現質量問題時,各方責任也較難確定。定制式醫療器械是醫療機構與生產企業共同完成設計制作的,其中包含對患者病損的測量以及醫療器械的設計、生產、使用等多個環節,任何一個環節出現問題,都有可能導致定制式醫療器械無法達到預期效果,甚至對患者產生傷害。定制式醫療器械在使用中一旦出現問題,在監管中很難確定究竟是生產企業的原因還是醫療機構的原因,很難確定問題究竟出現在測量環節、設計環節、生產環節還是使用環節。
 
    備案仍需嚴管
    我國對定制式醫療器械實行備案管理,《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》規定:“醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人,在生產、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地(進口產品為代理人所在地)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案?!庇纱丝梢?,相較于部分非定制式醫療器械,對于定制式醫療器械上市前的監管有適當放松,這既是適應臨床治療的需要,又是簡政放權、激發市場活力、釋放社會創造力的需要。但適當放松上市前監管并不代表沒有監管,監管部門對于定制式醫療器械的上市后監管并未放松。上市后監管如生產質量管理體系、醫療器械標簽說明書、不良事件監測、產品可追溯性等要求,對定制式醫療器械仍然是適用的。
    所以,監管部門對于定制式醫療器械生產企業的質量管理體系、生產企業與醫療機構數據傳遞記錄、生產批記錄以及產品的放行程序、條件和批準要求、質量控制、標簽和說明書等都應當予以重點關注。在使用環節,監管部門應當對醫療機構與生產企業之間數據傳遞、產品驗收、購進記錄、醫療器械的標簽說明書、醫療器械購進發票、使用記錄、可追溯性、不良事件監測等內容予以重點關注。
    嚴管定制式醫療器械生產、使用單位資質。雖然定制式醫療器械上市前只需備案,但是監管部門對相關生產企業的資質、醫療機構的資質有著嚴格的要求。
    定制式醫療器械生產企業必須具有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械注冊證及相應生產許可證(境外生產企業應當持有注冊地或者生產地址所在國家或者地區醫療器械主管部門出具的企業資格證明文件)。同時,生產企業還應當具備相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械的生產能力和生產經驗,并符合相應的質量管理體系要求,有定制式醫療器械研制、生產所需的專業技術人員,具備定制式醫療器械研制能力和研究基礎。另外,定制式醫療器械是不允許委托生產的。
    定制式醫療器械使用單位應當是三級綜合或者三級??漆t院,具有與使用的定制式醫療器械相適應的診療項目;有在醫療機構注冊的、能夠使用定制式醫療器械的醫師;具備使用同類已上市產品的經驗,已開展同種疾病的研究和治療,且臨床專業水平在國內領先;具備較高的醫療器械管理水平,已建立完善的醫療器械使用質量管理體系,具備醫療器械使用評價和醫療器械不良事件監測能力。
    此外,作為定制式醫療器械備案人的醫療器械生產企業及醫療機構,必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康主管部門遞交上一年度定制式醫療器械的生產和使用年度報告。
 
(來源:中國醫藥報)
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