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發揮制度優勢 提升監管能力
發布日期:2019-9-29 10:47:18 瀏覽次數:271
發揮制度優勢 提升監管能力 

——對建設職業化專業化檢查員隊伍的幾點建議
   
 
    2019年7月18日,國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》(以下簡稱《意見》),提出構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍,并進一步加強疫苗等高風險藥品檢查。這是我國藥品監管事業進一步深化改革的標志,也是進一步推進科學監管的重要舉措。
    現場檢查從原來的認證現場檢查、跟蹤檢查擴展到專項監督檢查、飛行檢查、注冊現場檢查、進口檢查等全生命周期,這既是滿足人民對健康的美好愿望的需要,也是國家對藥品安全的嚴格要求。檢查的專業性、復雜性、現場性和重要性等特點,決定了對檢查員素質要求極高。國際上較發達國家和地區的藥品監管機構,無一例外地都擁有高素質的專職檢查員隊伍,以及聘用、培訓、考核和使用等完備的管理體系。我國現場檢查在法規和標準規定上已經同發達國家相近,但實施效果還存在待完善的空間。因為現場檢查的一個核心要素是人,所以藥品專職檢查員隊伍的建設和管理是國家藥品監管理念革新并付諸實踐的關鍵之一。
 
    現有檢查員制度面臨挑戰
    目前國家藥品監管局各類檢查員都是來自國家及地方監管部門和直屬單位,以及各?。ㄗ灾螀^、直轄市)、市藥品監管部門及其下屬事業單位的人員。國家藥品監管局食品藥品審核查驗中心是現場檢查的組織部門,檢查員由檢查機構委派進行現場檢查時,才履行檢查員的工作職責;檢查機構沒有委派檢查員執行現場檢查時,檢查員不能擅自履行檢查員的職責,由此,確立起我國由藥品行政監督與技術監督系統人員兼職承擔現場檢查任務的檢查員制度。
    但隨著中國藥品監管逐步邁向科學化、規范化和國際化,現有的兼職檢查員制度面臨著越來越嚴峻的挑戰。
    首先,行業發展越來越快,技術日新月異,要求檢查的技術含量必須與時俱進;其次,兼職檢查員可能知曉某一技術環節,但缺乏整體把握和檢查技巧;第三,一批檢查員要經過三到五年的培養才能逐漸成長起來,如果剛進入崗位短時間內就要進行輪崗,新一批檢查員還要重新培訓才能履職,周而復始,導致檢查員隊伍建設面臨諸多困難;第四,檢查員的考核獎懲制度不嚴明、難以有效強化檢查員的執行力。
    國際化的檢查標準,需要與之匹配的檢查員隊伍才能達到效果。早在2012年,原國家食品藥品監管局發布的《全國食品藥品監管中長期人才發展規劃(2011-2020年)》就已提出建立藥品、醫療器械國家級專職檢查員隊伍,逐步推進省級藥品、醫療器械檢查員隊伍專職化發展。
    今年全國“兩會”期間,國家藥品監管局局長焦紅在記者會上回應如何加強疫苗監管時就提及,將建立國家和省兩級專職檢查員隊伍。
 
    專職檢查員制度的主要內容
    專職檢查員制度的目標是,到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上,再用三到五年時間,構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的檢查員隊伍。
    專職檢查員制度在管理機制、質量控制、工作重點和隊伍建設四個方面都有革新舉措。
    在管理機制方面,實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結合。針對當下檢查員考評機制不健全、基層檢查員晉升通道缺乏、待遇偏低難以留住優秀人才等現實問題,提出建立科學合理的考核評價與職級升降機制、完善檢查員職稱評審政策、建立檢查員薪酬待遇保障機制等多項措施。
    在質量控制方面,建立檢查員權力清單和責任清單;加強對藥品檢查關鍵環節和重點檢查人員的監督;完善信息公開制度,實行“陽光檢查”,接受社會監督。同時,建立嚴格責任追究制度,對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員,要依法依規嚴肅處理。
    在工作重點方面,國務院和省級藥品監管部門要重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。其中,國務院藥品監管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產環節的飛行檢查以及境外檢查,不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查、日常檢查,落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度,實行嚴格的屬地監管。有疫苗等高風險藥品生產企業的地區,還應配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。
    在隊伍建設方面,實施分類分級管理。按照檢查品種,將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列。根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況,劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級,每個層級再細分為若干級別。
 
    專職檢查員的制度優勢
    深化改革要從體制入手,專職檢查員就是一次體制的改革,具有科學化、規范化和國際化三個方面的制度優勢。
    科學監管建立在專業化基礎上。韓愈《師說》有云:“聞道有先后,術業有專攻,如是而已?!睂I的事由專業的人來做,才能更有發展的可持續性。藥品專職檢查員長期從事這項工作,日積月累、經驗豐富,才能夠真正從專業角度指出企業的不足,把握風險可控的本質。藥品檢查員只有越專業,才越能看出問題的本質,抓住問題的關鍵。
    規范監管建立在職業化基礎上。職業化的內涵包括職業化的檢查技能、職業化的檢查態度、職業化的工作形象、職業化的思想道德。更深層次的職業化則是對檢查標準的判斷尺度的標準化,對風險把握原則的統一化,這樣才能真正實現公開公正的監管,推動行業健康發展的監管。
    國際化監管建立在積極參與甚至影響國際事務上。隨著我國監管層面的擴大和參與國際合作活動的增加,一支專業化、職業化的檢查員隊伍既可以提升我國藥品、醫療器械在國際上的競爭力,也可以提升中國藥監在國際規則制定中的話語權。很多領域的經驗都是如此,例如5G標準是大國地位的體現和實質利益的保證。中國在IMDRF立項并牽頭醫療器械臨床評價,就是通過制定國際文件達到提升中國地位,實現影響國際事務的長期目標。
 
    建設專職檢查員制度的建議
    千里之行,始于足下。我國專職藥品檢查員制度的建設是長期的過程,當下的規劃和打下的基礎至關重要??紤]到我國檢查工作和檢查員隊伍現狀,建議從三個階段加以規劃:建設期-成長期-成熟期。
    建設期 建設期有三個目標,一是建立嚴格的招聘和培訓制度,打好專職檢查員的基礎;二是形成兼職為主、專職為輔的檢查員隊伍,平穩完成檢查任務;三是完善現有的檢查制度體系,進一步優化檢查流程。
    以招聘制度為例,重點是把關嚴格、過程嚴格、要求嚴格。一是開展廣泛調研,調研對象包括之前的兼職檢查員,被檢查的企業、醫院、研發機構等,根據調研結果建立檢查員勝任素質模型,用作應聘人員的測評內容,同時也能指導培訓體系的構建。二是與第三方咨詢機構合作,開發適合的篩選系統,以測評方式對應聘人員的價值觀、思維模式和行為模式及專業知識水平做篩選,選擇與專職檢查員隊伍價值觀吻合的人員。三是重視面試過程的作用,模擬現場檢查情形,判斷其觀察力、決策力及解決問題的能力。
    成長期 成長期有三個目標:一是建立完備的質量控制體系,提高檢查質量;二是形成專職為主、兼職為輔的檢查隊伍,磨煉專職隊伍;三是建設現代化的信息系統,支撐專業化職業化檢查工作。
    在質量控制方面,一是研究部署內部控制體系;二是組建檢查委員會,負責監督檢查工作質量;三是健全考核機制,形成動態實時反饋體系。
    在信息支持方面,設計可覆蓋醫藥產業鏈各個環節(新藥研究與開發、醫藥產品生產或制造、醫藥產品流通與交換、醫藥服務)的數據庫,形成基于數據的檢查決策機制。開放公眾信息平臺,正面引導公眾理性關注檢查結果和行業動態,促進行業的持續改進。
    成熟期 成熟期的主要目標是建設中國特色的藥品專職檢查員制度。這就需要樹立正確科學的核心價值觀,將檢查員隊伍建設成為維護國家藥品安全的品牌,以核心價值觀為出發點,輻射出階段戰略部署和系統的制度設計,明確階段性發展目標和路徑。例如,在實踐中總結和研究檢查科學,達到國際水平;積極參與國際事務,為人類命運共同體做出貢獻。
    管理大師彼得·德魯克說過,組織的發展需要資源的嬗變;在所有的資源中,只有人才能成長和發展。我們應當以建設職業化專業化藥品檢查員隊伍為契機,在藥品監管的深化改革中邁出堅實的一步,為實現“為中國人民謀幸福,為中華民族謀復興”的初心和使命而拼搏奮斗。
 
(來源:中國醫藥報)
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《互聯網藥品信息服務資格證書》 證書編號: (滬)-非經營性-2011-0048
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